【香港科技大學生命科學部專輯】
本港生物醫藥產業迎來黃金時代！隨着政府籌備建立香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR），以完善藥械審批和註冊制度，帶動市場對品質控制、產品監督檢驗、安全標準制定、產品審評認證及行政監管等人才的需求。為迎接產業升級浪潮，香港科技大學（下稱「科大」）生命科學部早於去年開辦全港首個「藥品監管事務及政策理學碩士」課程（下稱「DRAP課程」），提供一年全日制及兩年兼讀制的修讀模式，積極培育熟悉國際及內地藥品法規，並兼具前瞻與策略思維的監管專才，新課程已吸引了來自生物科技、藥品化學製造、金融機構等相關企業的管理層，亦有從事臨牀前期及臨牀研究等工作的人士修讀，冀提升專業水平，在不同領域共同推動香港，以至大灣區的生物醫藥產業，邁向國際舞台。
行業知多啲：生物醫藥產業
籌建CMPR完善藥械審批和註冊制度 香港有何優勢？
科大生命科學部「藥品監管事務及政策理學碩士」課程總監詹華強教授表示，本港缺乏藥品監管和審批的機構，以往新藥來港註冊需先取得兩個或以上表列國家或地區的註冊，並獲該地藥物監管機構發出藥劑製品證明書（CPP），近年則實施了「1+機制」，讓已取得1個藥物監管機構註冊許可的新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨牀數據及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。
「此為一大突破，加快了新藥進入本地市場的速度，既讓病人受惠，也同時促進了生物醫藥產業的發展，對負責進行臨牀試驗及代理註冊等工作的人手需求亦倍增。」
港可發揮橋樑角色 助大灣區企業走出去
然而藥物審批過程始終「受制於人」，政府着力籌備建立CMPR，正是要建立本地藥械註冊制度。詹教授稱，香港在臨牀醫藥研究方面具備優勢，臨牀測試數據可同時獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及國家藥品監督管理局（NMPA）等藥物監管機構認可作藥物註冊用途，易被海外藥廠邀請參與臨牀研究工作之餘，亦可發揮橋樑角色，助大灣區內企業走出去。
若配合增設藥物審批機構，對本港相關產業無疑會有更大的發展空間，事實上還能帶動整個大灣區的相關產業發展。「如深圳和廣州等內地城市擁有完善的藥品製造和臨牀試驗設施，再加上香港金融市場的支持，例如《上市規則》允許未有收益的生物科技公司在港上市，令整個產業鏈將更趨完整。」
本港可以增強國際及內地藥物監管專才人才庫
然而，科大生命科學部「藥品監管事務及政策理學碩士」聯席課程總監譚新榮教授表示，國際及內地藥物監管標準有別，目前本港通曉兩者的人才不多，或會影響相關產業的長遠發展。
詹教授指出，藥物研發涉及不同階段，不限於「臨牀前」的實驗室研究工作，還包括大量「臨牀階段」工作，當中涉及大量國際標準，包括完善生產程序、完成品質保證、安全測試及有效性等環節，這些工作講求對科學知識的掌握，以及行政管理及處理監管文件等能力。他續指，香港一直專注於藥品研發前期階段的技術訓練，對於監管文件的準備、FDA要求、GMP規範、生產程序如何保持穩定性等內容則鮮有涉獵。
港首個碩士 專注培訓藥品監管事務及政策專才
有見人才培育缺口，科大生命科學部率先於去年開辦DRAP課程，專注於提供藥品研發的後期階段和相關政策法規的訓練，為業界培育未來的醫藥監管領域領軍人物。
硬實力以外，譚教授表示，現代醫藥監管人才同樣需要具備多項技能，包括良好的溝通、分析及解難能力，創新思維及國際視野等，這些均是此課程重點培育的軟實力。
譚教授強調，課程致力助學生建立與業界的人脈，已成功組織學生成立科大國際製藥工程協會（ISPE）學生分會，加強業界交流，此乃協會在港首個學生分會。課程還得到中國醫藥創新促進會、香港生物醫藥創新協會，以及海內外的上市醫藥公司和集團等廣泛支持，確保學生能獲得豐富基礎知識及工作經驗。此外，學生可參與不同的國際會議及考察活動，如赴廣州出席交流會、到南沙考察GMP藥廠及與內地企業交流等，擴闊個人視野。
課程設計。3個層次
．第一層：必修科目。包括根據國際醫藥法規協和會（ICH）標準，重點教授藥品監管科學；藥物、生物製劑和醫療器械開發；藥品安全；中國／美國／歐盟藥品監管法律法規等核心知識。
．第二層：提供前沿及緊貼市場的選修科目。包括生物統計學、藥品研發和藥品安全中大數據、人工智能和機器學習的應用、產品開發營運等，並提供專題研究項目（Capstone Project）、業界實習等能應用所學的機會。
．第三層：行業專家分享行業發展走勢。課程教學團隊由知名學者、國際資深業界專家（如曾任職FDA、NMPA等監管機構，以及強生等跨國藥企高管）組成，理論知識以外，還會透過分享國際醫藥監管發展走勢、實際案例、企業營運情况等，助學生從多角度了解行業現狀，並獲得寶貴的交流機會。
DRAP課程簡介
DRAP課程吸引 學生背景多元 增軟硬實力成就更多可能
去年首屆招生的DRAP課程已錄取40多名學生，他們的背景十分多元化，包括理科、生物學、生物化學、生物醫學、工商管理、金融等相關本科或碩士畢業生，還有現職生物科技等企業的CEO、大型金融機構的投資總監等重要職位。蔡慧思（Venice）、郭建平（Murphy）、張晃晴（Hazel）、湯海峰（Ricky）及吳以真（Trevor）不約而同選擇入讀這課程，修讀過程有何挑戰？所學知識和建立的人脈如何協助他們發展所長呢？
Venice：填補法規知識空白 創建生物製劑申請藍本
Venice是SGC生物製品公司Director，為何選擇DRAP，重返已離開30多年的校園呢？她分享其公司專注於皮膚修復產品的研發，過去需要聘請國內外專家CRO等到內地醫院跟進臨牀試驗的工作。「我很想得到第一手資料，有助我判斷同事的工作是否符合進度、法規和標準。」有見DRAP課程提供系統化培訓，遂決定入讀，從中讓她掌握了FDA監管標準、質量管理系統及法規申請流程等專業知識，同時有助建立人脈。「教授們都是醫藥法規的專家或藥物檢測的權威，當我遇到問題時，可以隨時請教他們。」
Venice的專題研究題目為「如何按本地法規要求完成皮膚修復生物製劑產品的藥物申請程序」，「教授對研究給予高度評價，認為可成為未來香港CMPR的藍本、作為行業的申請參考，我相信對公司日後作出相關藥物的註冊申請，大有幫助呢！」
Murphy：豐富工作經驗與先進課程結合 未畢業已獲聘書
來自上海的Murphy，持有生物化學與分子生物學碩士學位；在內地製藥行業累積逾15年經驗，在監管事務、藥品化學製造與控制（CMC）和良好生產規範（GMP）方面擁有紮實的背景的他為何會入讀DRAP課程呢？他說：「過去工作主要負責向監管機構提交資料及溝通，對藥品監管領域產生興趣，但在內地以至全球較少相關專門課程。加上朋友提及香港正籌組CMPR，我覺得這是一個契機來港學習。」
Murphy分享，同學背景非常多元，包括從事研發、CMC、臨牀前期及臨牀研究等工作，可以互相交流，讓他深入了解整個醫藥行業。他早前更參與了廣州會議，有機會與香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室助理署長陳詩濤深入交流，了解到香港在建立藥品監管體系時，吸收了FDA、NMPA及台灣等地的經驗，讓他對香港的未來充滿信心。Murphy已計劃畢業後留港發展，最近更獲得生物科技公司的產品組合經理（Portfolio Manager）的聘書。
Hazel：實習體驗鎖定事業目標 冀加入CMPR展所長
Hazel本科畢業於科大，主修生物科技，畢業後在藥廠任職法規人員（RA）兩年，從事藥物註冊工作。她不諱言，本港的RA學習機會很有限，很多知識只能靠實戰累積，舉例：為何某些步驟必須完成才能進行註冊？為何包裝說明書的格式和語言要有特定要求？這些問題她無法得到全面的答案。
Hazel遂回科大進修DRAP課程，增潤專業知識之餘，還有機會到衛生署臨牀試驗部門實習，進一步了解政策制定的過程，從中領略到監管政策的制定對整個行業的重要性。「我負責對比8至9個國際監管機構（如新加坡、日本、美國FDA、中國NMPA）的臨牀試驗審批流程，並提出加速香港申請過程的建議。」Hazel的提案及後被採納實施，讓她很有成就感並希望畢業後能加入CMPR，從事相關的政策制定工作。
Ricky：系統化培訓了解行業運作 計劃留港實踐所學
來自山東的Ricky，於香港浸會大學主修分析化學，畢業後在藥廠擔任分析檢測員。「若單靠工作累積經驗，可能需要非常長的時間。我希望透過DRAP課程所提供的系統化學習，讓我全面了解行業的整體運作。」
Ricky提到，課程中的小組項目給了他全新的業界視角。「在修讀『Drugs, Biologics and Medical Devices Development: Leadership Role』科目時，我參與了一個非常特別的項目，模擬在香港建立一個肉毒桿菌生產基地，並將產品運送到內地進行二次加工。這不是一個常規項目，因肉毒桿菌具有極高的毒性和價值，從生產到運輸的每個環節都需要特殊的處理。這類藥品的運輸甚至需要專屬飛機押運，遇到火災時，最佳的方法竟然是讓它整個燒毀，反而更安全。」這次的學習主題讓他深刻體會到，不同藥品需要因地制宜地制定規範，沒有一成不變的固定模式。談及未來，他希望留港發展，或會轉向RA領域，實踐所學。
Trevor：開拓家族生意新方向 建立人脈網絡
Trevor於英國完成本科課程，主修會計與金融，本任職會計工作的他，為了協助家族生意尋求新突破，開拓健康食品和保健產品新市場，去年入讀了DRAP課程。對醫藥領域可謂一曉不通的他，尤以藥物監管相關法規和要求為甚。「課程讓我快速掌握香港、美國及內地的藥品監管知識及法例，相信對未來拓展新市場時，能大派用場。」商科背景的他坦言，部分科目頗具挑戰性。「以人工智能為例，對於沒有科學背景的我來說，學習初期難免比較吃力，需多花時間複習所學內容及做好課前備課。」
對Trevor而言，課程的一大亮點在於人脈建立。「教授及講者均來自不同專業背景，如FDA、NMPA工作了10多年的專家，另不乏大公司的CEO。」他非常珍惜這些寶貴的交流機會。「有時，我甚至會開車接送他們離校，把握機會向他們請教行業的知識及見解。」
香港科技大學生命科學部—「藥品監管事務及政策理學碩士」課程（DRAP）
查詢電話：2358 5892
電郵：drap@ust.hk
網址：https://drap.hkust.edu.hk/
