文章日期 : 2016年10月31日

樂信停產升級廠房 感冒靈缺貨

藥廠監管新標準 淘汰5製造商

【明報專訊】2009年連串藥物事故,觸發港府改革藥業監管制度,7年間有5廠自願取消牌照。衛生署去年起要求本港藥廠把製藥標準由寬鬆的世衛標準提升至更嚴格的歐洲標準,並作為發牌條件,23間藥廠正面對續牌挑戰,其中樂信藥業要全線停產提升廠房標準,令市面上樂信感冒靈等藥物缺貨,樂信表示會盡快恢復生產。

明報記者 梁杏怡

本報記者早前於觀塘區及北角區的藥房及連鎖店觀察,14間藥房及藥行中,僅3間可買到樂信感冒靈,其他藥房所有樂信藥物從缺;7間萬寧及屈臣氏亦買不到感冒靈,當中4間仍有售該廠咳水或化痰素(見另稿)。萬寧回應會與各供應商緊密聯繫,屈臣氏無補充。

樂信:盡快恢復生產

樂信藥業回覆查詢時承認暫時停產,稱為提升至國際品質標準,去年起把廠房及系統由香港「生產質量管理規範」(GMP)標準提升至「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)的GMP標準,現時廠房正全面裝修,會盡快完成工程及恢復生產。綜合各藥房業界人士指出,樂信近月全線停產,預期最快明年恢復供應。

為堵塞藥業監管漏洞,政府於2009年設立香港藥物監管制度檢討委員會,並提出75項建議;衛生署表示,已落實大部分建議,去年10月1日起採納PIC/S指引為本地生產商的法定要求,所有製藥商及包裝商須於同日起符合該指引,否則將按風險評估及對其藥品品質影響,考慮是否繼續發牌。

不符標準影響發牌

衛生署指出,2009年時共有25間持牌藥劑製品製造商,至今有5間自願取消其製造商牌照;2009年至今共有3間製造商新獲發牌,即現時共有23間製藥商。衛生署資料顯示,製造商須每年續牌,並於牌照到期前4個月申請,目前有3間藥廠(李萬山藥廠、科達藥業及新意健醫藥科技)的牌照於今年內到期,其餘則於明年到期,當中樂信藥業的牌照有效至明年6月30日,衛生署指今年到期的3間藥廠已申請續牌。

藥劑師會﹕確保藥物品質

曾為檢討委員會成員的香港執業藥劑師協會代表鄭綺雯稱,以往藥物事故是因政府巡查及監管不力,GMP標準本身有足夠保障,而PIC/S標準要求高很多,以往已有藥廠被淘汰,她擔心中小型藥廠未必能負擔,日後或會有更多藥廠因而停產,變相令大藥廠壟斷。

另一成員、香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示,以往GMP按世衛標準,因要顧及落後國家發展,要求非常寬鬆,本港因應藥物事故引入的PIC/S標準則十分嚴謹,廠房要重新裝修,水質、環境規格也有要求,當初5間藥廠相信也是難達標而淘汰,但他不認為之後會有更多廠房被淘汰,因本地藥廠向來已與外國藥廠競爭,且不少藥廠屬大集團,故提升認證標準,確保藥物品質更為重要。